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Sep 18, 2023

Comment Phiex pourrait révolutionner la stérilisation des dispositifs médicaux

3 mars 2023 Par Jim Hammer et CL Tian est co-fondateur et PDG de Phiex. [Photo fournie par Phiex] La nouvelle méthode utilise du dioxyde de chlore gazeux sec généré à l'intérieur de l'emballage du dispositif médical.

3 mars 2023 Par Jim Hammerand

CL Tian est co-fondateur et PDG de Phiex. [Photo gracieuseté de Phiex]

La nouvelle méthode utilise du dioxyde de chlore gazeux sec généré à l’intérieur de l’emballage du dispositif médical. La poudre se transforme en gaz destructeur de microbes lorsqu’elle est exposée à la lumière, a déclaré le co-fondateur et PDG de Phiex, CL Tian, ​​dans une interview.

Les fabricants de dispositifs médicaux peuvent intégrer la poudre dans l'emballage de leur produit ou sous forme de sachet secondaire. Et jusqu'à présent, la plupart des appareils pouvant être stérilisés avec EtO peuvent être stérilisés avec le processus Phiex, a déclaré Tian.

EtO est la principale méthode de stérilisation pour les dispositifs médicaux. Les fabricants et les entreprises de stérilisation sous contrat utilisent EtO sur plus de 20 milliards de dispositifs médicaux chaque année, soit environ la moitié de tous les dispositifs nécessitant une stérilisation.

Mais l’industrie des technologies médicales et la FDA explorent des alternatives à l’EtO en raison de problèmes de sécurité liés aux émissions des installations de stérilisation. Et l’association industrielle AdvaMed a averti que la capacité de stérilisation de l’EtO était déjà au maximum.

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L'emballage des dispositifs médicaux de Phiex stérilise les dispositifs médicaux en libérant un gaz sec de dioxyde de chlore lorsqu'ils sont exposés à une lumière ambiante à large spectre. Le gaz recherche l'eau liée dans la paroi cellulaire des bactéries et oxyde essentiellement la membrane cellulaire. [Illustration avec l'aimable autorisation de Phiex]

Tian qualifie la stérilisation intégrée à l'emballage de Phiex de processus doux, ne nécessitant aucun préconditionnement en matière d'humidité, de température ou de pression. La génération de dioxyde de chlore gazeux à partir d'une poudre solide permet à Phiex de contrôler la concentration de gaz nécessaire pour stériliser un appareil particulier à l'intérieur de son emballage.

«Nous disposons d'une poudre exclusive à l'état sec que nous mélangeons directement dans l'emballage», a-t-elle déclaré. « Lorsqu'il est exposé à la lumière ambiante, il y a une réaction et nous générons ce que nous appelons une micro-atmosphère de dioxyde de chlore gazeux. … Il présente une excellente compatibilité avec les matériaux, et cela constitue une préoccupation majeure pour les équipementiers souhaitant recourir à toute autre modalité de stérilisation.

L'approche Phiex peut également être utilisée comme alternative aux méthodes de stérilisation par rayonnement ou par chaleur, qui peuvent décolorer ou endommager les matériaux des dispositifs médicaux tels que le silicone, les polyuréthanes, le polyéthylène, les polyoléfines et d'autres polymères sensibles.

« Nous n'avons pas constaté d'impact matériel dans nos études auprès de nos clients. Il n'y a aucun changement dans les propriétés mécaniques, le poids moléculaire, la résistance à la traction ou la coloration », a déclaré Tian. "Et cela même si nous l'exposons à des concentrations beaucoup plus élevées de notre dioxyde de chlore sec - sec étant le mot clé - que ce à quoi nous nous attendrions dans un environnement commercial réel."

Un autre avantage par rapport à la stérilisation par rayonnement est que le processus de stérilisation de Phiex n'endommage pas les composants électroniques. Cela est utile pour les développeurs d'appareils qui intègrent pour la première fois des batteries et des composants électroniques dans un appareil qui pouvait auparavant être stérilisé aux rayons gamma, par exemple.

Les radiations peuvent rester la méthode de choix pour les fabricants qui doivent stériliser à l'intérieur de compartiments hermétiques où l'EtO, le dioxyde de chlore et d'autres gaz ne peuvent pas atteindre. Et même si la stérilisation par rayonnement et par EtO nécessite des chambres de stérilisation et de grandes installations dotées d'équipements coûteux tels que des accélérateurs de particules, ces méthodes peuvent toujours avoir un sens pour la stérilisation en masse de palettes d'appareils robustes.

"Là où nous jouons bien, c'est au niveau des appareils, en stérilisant un ou deux en ligne", a déclaré Tian. … "C'est une façon complètement différente de penser la façon dont nous stérilisons."

Phiex développe actuellement des matériaux d'emballage sur mesure pour les fabricants pour leurs lignes de production, mais Tian a refusé de nommer ses clients.

"L'analyse de rentabilisation en faveur d'un passage à une modalité comme la nôtre - la modalité de stérilisation basée sur l'emballage en ligne - est si attrayante du point de vue de l'avantage stratégique que même si nous le voulions, nos clients ont délibérément gardé le silence quant à leur collaboration avec nous", a-t-elle déclaré. dit.