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Sep 09, 2023

Qu’est-ce que la stérilisation au dioxyde de chlore pour les dispositifs médicaux ?

20 juin 2023 Par Jim Hammerand Un modèle moléculaire du dioxyde de chlore (ClO₂) [Illustration via Adobe Stock] Le dioxyde de chlore peut rendre l'utilisation de certains dispositifs médicaux sûrs en tuant les microbes qui pourraient

20 juin 2023 Par Jim Hammerand

Un modèle moléculaire du dioxyde de chlore (ClO₂) [Illustration via Adobe Stock]

Le dioxyde de chlore peut rendre l'utilisation de certains dispositifs médicaux sûrs en tuant les microbes susceptibles d'infecter les patients. Cela se fait par oxydation, en utilisant des molécules chargées négativement pour perforer les parois cellulaires et tuer les virus, les bactéries ou les champignons. Comme l'EtO, le gaz ClO₂ peut pénétrer dans l'emballage du dispositif médical et dans toute partie du dispositif qui n'est pas étanche à l'air.

Le dioxyde de chlore présente un avantage clé dans la mesure où les dispositifs médicaux tels que les implants sont de plus en plus alimentés par des batteries intégrées. Ces batteries peuvent être difficiles ou totalement prohibitives pour la stérilisation à la chaleur ou à l'EtO, mais le dioxyde de chlore n'endommage pas les batteries et n'est pas suffisamment explosif pour être enflammé par elles (nous en parlerons plus tard).

Le dioxyde de chlore gazeux est enregistré par l'EPA comme stérilisant depuis 1988. Johnson & Johnson a développé la stérilisation au dioxyde de chlore dans les années 1990 et a breveté sa « méthode et son appareil pour la génération, l'utilisation et l'élimination du dioxyde de chlore ».

Plus récemment, la FDA a approuvé le dioxyde de chlore pour la stérilisation sous contrat de dispositifs médicaux en 2021. Les dispositifs médicaux finis et emballés, tels que les lentilles de contact implantables, les articulations artificielles, les produits de suture, les kits chirurgicaux, les bouchons de flacons, les endoscopes, les appareils électroniques et les seringues préremplies, sont stérilisé au dioxyde de chlore dans des chambres hermétiques.

Le dioxyde de chlore est un gaz toxique de couleur jaune verdâtre ou jaune rougeâtre et qui sent le chlore.

La stérilisation nécessite généralement une concentration d'environ 4 % de ClO₂ et n'est ni inflammable ni explosif aux concentrations de stérilisation. Le dioxyde de chlore à des concentrations supérieures à 10 % est explosif et son transport est interdit par le département américain des Transports, à moins qu'il ne soit expédié congelé.

Les générateurs sur site peuvent produire le gaz en faisant passer le chlore gazeux à travers différents produits chimiques. Par exemple, un générateur de gaz ClO₂ évalué par l'EPA utilise de l'eau de Javel, de l'acide chlorhydrique, du chlorite de sodium et de l'eau distillée.

La FDA a averti les consommateurs de ne pas boire de produits à base de dioxyde de chlore liquide dangereusement promus pour la prévention ou le traitement du COVID-19, d'autres virus tels que la grippe et le VIH, du cancer, de l'hépatite et de l'autisme. Mais la stérilisation au dioxyde de chlore ne présente aucun risque pour les patients car elle ne laisse aucun résidu sur les dispositifs médicaux.

L'EtO est la méthode la plus couramment utilisée pour stériliser les dispositifs médicaux, utilisée sur environ 20 milliards de dispositifs médicaux par an. Cela représente environ la moitié de tous les dispositifs médicaux nécessitant une stérilisation, grâce à sa capacité à imprégner les emballages et à stériliser des camions de produits en même temps.

Cependant, l'attention accrue portée aux risques de sécurité d'EtO par l'EPA, la FDA et l'industrie des technologies médicales signifie que les stérilisateurs commerciaux seront probablement confrontés à de nouvelles règles et réglementations pour protéger les travailleurs et les communautés. Cela, ainsi que la capacité maximale de stérilisation de l’EtO, a suscité l’intérêt pour les alternatives à l’EtO.

La stérilisation par faisceau électronique (faisceau électronique) est l'une des alternatives à l'EtO qui connaît la croissance la plus rapide, mais la stérilisation par faisceau électronique et les autres formes d'irradiation ne peuvent pas égaler la compatibilité des matériaux de l'EtO ou sa capacité à stériliser en masse.

Le dioxyde de chlore gazeux est plus comparable à l'EtO en termes de compatibilité des matériaux et offre des temps de cycle de stérilisation plus courts que l'EtO. Le gazage d'une palette de dispositifs médicaux avec de l'EtO peut prendre 12 à 24 heures, plus 12 heures supplémentaires à plusieurs jours pour l'aération (élimination du gaz et de tout résidu). Le gaz ClO₂ peut stériliser la même palette en six à huit heures, dont 90 minutes à deux heures pour l'aération.

Un facteur qui ajoute au temps d'aération de l'EtO par rapport au dioxyde de chlore est que la plupart des matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux n'absorbent pas le dioxyde de chlore. De nombreux matériaux absorbent l’EtO, nécessitant une aération mécanique pour éliminer l’EtO résiduel.

Contrairement à l’EtO, le dioxyde de chlore gazeux n’a pas été associé au cancer ou à des malformations congénitales. Puisqu'il n'existe aucune étude sur le cancer sur l'exposition humaine au dioxyde de chlore, l'EPA ne dispose pas de suffisamment d'informations pour la classification de la cancérogénicité.